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基礎(chǔ)信息Product information
產(chǎn)品名稱:

細(xì)菌性陰道病(BV)四項聯(lián)合檢測試劑盒(化學(xué)反應(yīng)法)

產(chǎn)品型號:

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

所在地:三明市

更新時間:2024-03-26

產(chǎn)品簡介:

細(xì)菌性陰道?。˙V)四項聯(lián)合檢測試劑盒(化學(xué)反應(yīng)法)本品為體外診斷試劑,可同時檢測女性陰道分泌物的酸堿度(pH)、過氧化氫(H2O2)濃度、白細(xì)胞酯酶(LE)和唾液酸酶(NA)的活性,用于女性細(xì)菌性陰道?。˙V)的篩查、輔助診斷和療效評價。婦(產(chǎn))科、檢驗科、化驗室、婦女保健科、體檢中心等科室。包裝規(guī)格:20T/盒,40T/盒。

產(chǎn)品特性Product characteristics

品名】細(xì)菌性陰道?。˙V)四項聯(lián)合檢測試劑盒(化學(xué)反應(yīng)法)

【預(yù)期用途】

本品為體外診斷試劑,用于女性細(xì)菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評價。

產(chǎn)品特點】

1. 四項聯(lián)合檢測,可綜合評估陰道酸堿環(huán)境失衡程度、陰道菌群失調(diào)程度、陰道炎癥程度及診斷細(xì)菌性陰道病,綜合分析陰道健康及療效評價。

2. 操作簡便:卡式結(jié)構(gòu),美觀且操作方便,可隨時檢測。

3. 反應(yīng)快速:15分鐘出結(jié)果,檢測時間短。

4. 結(jié)果準(zhǔn)確。

檢驗原理】

該試劑盒可進(jìn)行PH、過氧化氫(H2O2)、白細(xì)胞酯酶(LE)、唾液酸酶(NA)的測定。供快速檢測細(xì)菌性陰道病時一次性使用。

1、pH測定:正常白帶pH為3.8-4.5,BV白帶pH>4.5,滴蟲白帶pH可大于5-6,霉菌白帶pH在4.0-4.7之間。

2、過氧化氫濃度測定:用來表示分泌物中有益菌如乳酸桿菌的多少,陰性表明乳酸桿菌多,陽性則指示陰道環(huán)境可能處于病理或亞健康狀態(tài)。反應(yīng)液中過氧化氫經(jīng)過氧化物酶作用,釋放出新生態(tài)氧,后者在氨基安替吡啉存在下,使TOOS氧化呈紅色或紫紅色,呈色深度與H2O2濃度成正比。

3、白細(xì)胞酯酶活性測定:用來表示白細(xì)胞的多少,陽性表明白細(xì)胞多于5/HP,有陰道炎。白細(xì)胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯,釋放出溴吲哚基,遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫紅色,呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比。

4、唾液酸酶活性測定:用來表示唾液酸酶活性,陽性表明有細(xì)菌性陰道病。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神經(jīng)氨酸,釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫紅色,呈色深度與唾液酸酶活性成正比。

【組成成份】

              規(guī)格

  組  份

20人份/盒

40人份/盒

檢測卡

20

40

一次性試管

20

40

一次性吸管

20

40

樣本稀釋液

10ml/瓶×1

10ml/瓶×2

顯色液

3ml/瓶×1

5ml/瓶×1

比色卡

1

1

說明書

1

1

【樣本要求】

1. 陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20 秒,盡可能多地采集患者陰道分泌物,以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn)。

2. 非經(jīng)期取樣,且取樣前24 小時應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者,孕期、經(jīng)期樣品會對結(jié)果判讀有影響,不宜做該項檢測。 雌性激素使用者及激素濫用者會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響,也不適宜做該項檢測。

3. 取樣后的標(biāo)本應(yīng)及時測定,否則應(yīng)保存在2-8℃,并在12小時內(nèi)完成測定。

操作方法】

1. 取出試劑盒平衡至室溫。

2. 撕開鋁箔包裝,取出反應(yīng)卡。

3. 將取樣棉簽先在pH 值反應(yīng)孔中點印一下,立即觀察結(jié)果。

4. 然后加6—8滴樣本稀釋液于試管中,將采樣拭子在檢測管中充分刷洗后用手指輕輕擠壓試管壁,使拭子吸附的液體充分流回試管,棄去拭子。

5. 用吸管在檢測卡的其它3個孔中各滴加1滴處理過的樣品,然后在“白細(xì)胞酯酶”及“唾液酸酶”反應(yīng)孔中滴加1滴 “顯色液”。

5. 將檢測卡置于37℃恒溫箱中靜置溫育15分鐘,然后觀察結(jié)果。

【結(jié)果判定】

1、pH反應(yīng)孔:正常為PH≤4.5(呈黃色、黃綠色或綠色);異常為PH>4.5(呈藍(lán)綠色或藍(lán)色)。

2、過氧化氫反應(yīng)孔:呈紅色或紫紅色為陰性,表示可能有大量乳酸桿菌存在,陰道菌群正常;呈淡紅色,指示可能陰道菌開始呈現(xiàn)不正常趨勢或處于恢復(fù)期,需結(jié)合臨床再判斷,通常判陰性;不顯色或淡黃色為陽性,指示陰道菌群失調(diào),陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài)。

3、白細(xì)胞酯酶反應(yīng)孔:不顯色或淡黃色為陰性,指示白細(xì)胞少于5/HP;紅色或紫紅色為陽性,顏色深淺表明患者陰道內(nèi)有不同程度的炎癥反應(yīng)(淡紅色表示白細(xì)胞>5/HP,紅色表示白細(xì)胞>15/HP)。

4、唾液酸酶反應(yīng)孔:不顯色或淡黃色為陰性;顯紅色或紫紅色為陽性,表示可能感染細(xì)菌性陰道?。˙V)。

注意事項】

1. 本品僅用于體外輔助診斷,檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷。

2. 請認(rèn)真閱讀本說明書,操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),對顯色結(jié)果的判讀,應(yīng)參照比色卡。

3. 請認(rèn)準(zhǔn)檢測卡上各個測試孔上的標(biāo)識,顯色液只用于“唾液酸酶”及“白細(xì)胞酯酶”反應(yīng)孔。

4. 請在有效期內(nèi)使用。

5. 本產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器具,請依據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對一次性醫(yī)療器具管理規(guī)定進(jìn)行處理。

6. 請及時正確填寫受試者姓名或編號。

7. 不同批號試劑盒中各組份不能互換。

8. 因為膿性樣品、血性樣品、濃稠分泌物會出現(xiàn)棕黃色反應(yīng),此現(xiàn)象非酶的呈色反應(yīng)。試驗后呈棕黃色,應(yīng)判為陰性。

【其他信息】

產(chǎn)品注冊證號:閩食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400031號

執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/閩0780-2011

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號:閩食藥管械生產(chǎn)許第20110297號

規(guī)    格:20人份/盒、40人份/盒

儲存條件:2℃~8℃儲存,有效期12個月。反應(yīng)鋁箔袋撕開后,請于24 小時內(nèi)使用。

【附:了解BV】

一、BV的定義

細(xì)菌性陰道病(簡稱BV):是指一類在細(xì)菌學(xué)上表現(xiàn)為生殖道正常菌群(乳酸桿菌)數(shù)量減少,代之以一組厭氧菌群(類桿菌屬族、加德納菌、莫比倫式菌屬、人型支原體屬和消化鏈球菌屬等)數(shù)量增加所致臨床癥候群。

二、BV的臨床情況

    細(xì)菌性陰道病是育齡婦女zui常見的陰道感染性疾病之一。感染率30-50%,發(fā)病率在10-20%,患病人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數(shù),且易復(fù)發(fā)。另外,約50%的細(xì)菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。

三、BV的臨床癥狀

1、陰道分泌物增多,伴有異味;

2、少數(shù)患者可以有輕度外陰瘙癢及燒灼感;

3、窺器檢查可以看到典型陰道分泌物:如牛奶傾入陰道;

4、粘膜不一定有充血、紅斑等炎癥表現(xiàn);

5、50%的患者因為沒有癥狀而被貽誤治療。

四、BV的危害

1、婦科中,BV主要與輸卵管炎、盆_腔炎、宮外孕、不孕癥、泌尿系感染、術(shù)后感染及婦科腫瘤有關(guān)。

2、患BV孕婦胎膜感染的比例是健康者的3倍; 發(fā)生胎膜早破及早產(chǎn)的機(jī)會是健康者的2到5倍。

3、容易早產(chǎn)或分娩低體重兒,她們所生下的孩子也很可能會因此帶有各種缺陷。越來越多的證據(jù)表明,BV是導(dǎo)致組織性絨毛膜炎、羊水感染、剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮_內(nèi)膜炎及其他妊娠不良和妊娠并發(fā)癥的危險因素。

4、在BV者中??蓹z出常見的性病病原體 ,BV與性傳播性疾病關(guān)系密切,細(xì)菌性陰道病感染HIV危險性是正常人的2倍,應(yīng)引起高度重視。

五、我國對BV的防治

1、細(xì)菌性陰道病感染與傳播和性活動密切相關(guān),已列入第三代性傳播疾病

2、國家衛(wèi)生部已將該病與艾滋病等并列入婦女生殖道三大防治工程。

3、鑒于細(xì)菌性陰道病對婦女及其妊辰的危害性,在婦科、產(chǎn)科應(yīng)列為常規(guī)檢測,并在計劃生育與健康體檢中廣泛推廣。

六、本試劑適用人群

婦科:

  1. 普通門診病人;

  2. 陰道分泌物有異常者;

  3. 有性病史,久治不愈反復(fù)發(fā)作的病人;

  4. 婦科手術(shù)之前必須做必要的診斷;

產(chǎn)科:

  1. 對有癥狀的孕婦,應(yīng)及時診斷;

  2. 對無癥狀的孕婦,應(yīng)在28周前進(jìn)行篩查;

 

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